Warum Ringversuche?

Was sind Ringversuche?

Allgemein ist ein Ringversuch ein in sich geschlossener Eignungs- oder Leistungstest in einer Gruppe von Teilnehmern (Institute für Pathologie). Er ist in entsprechenden Normen definiert und beschrieben (Quelle: DIN EN ISO/IEC 17020).

Informationen und Checklisten zur Norm finden Sie bei der DAkkS, Deutsche Akkreditierungsstelle.

Ringversuche als Bestandteil der Qualitätssicherung allgemein

Ringversuche sind wichtige und unverzichtbare Instrumente des externen und internen Qualitätsmanagements (QM). Sie ermöglichen es, die Validierung der technischen Abläufe zu zertifizieren. Die Ringversuchsteilnehmer erhalten hierfür von der QuIP die notwendigen Test-Sets für ihre Analysen. Alle Testergebnisse der Ringversuchsteilnehmer werden bei der QuIP gesammelt und statistisch aufbereitet. Der Vergleich der Ergebnisse immunhistologischer Ringversuche erlaubt es, Aussagen über die Analysequalität und bei edukativen Ringversuchen auch über die Färbequalität der beteiligten Institute zu machen. Mit dem erfolgreichen Abschluss eines Ringversuches erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, welches sein Testergebnis dokumentiert und mit dem die teilnehmenden Institute die Qualität ihrer Ergebnisse belegen können. Mit der Teilnahme an Ringversuchen sammeln und erhalten die Institute Daten, die sie für das eigene Qualitätsmanagement nutzen können, indem sie die eigenen Leistungen im Zeitverlauf vergleichen (internes QM im Längsschnitt). Sie können sich mit Hilfe der Auswertung und des Ringversuchsberichts aber auch ebenso gut mit anderen Teilnehmern im anonymisierten Benchmarking vergleichen (internes QM im Querschnitt). In jedem Falle bewerten sie damit empirisch die Eignung ihrer Kernprozesse.

Ringversuche als Instrumente des internen Qualitätsmanagements

Im Rahmen des Internen Qualitätsmanagements und für die Bestätigung der internen Validierung diagnostischer Untersuchungsverfahren eignen sich Ringversuche. Einschlägige Normen der Zertifizierungs- und Akkreditierungsverfahren fordern die Teilnahme an Ringversuchen. Ringversuche sind Instrumente zur Validierung von Untersuchungsverfahren. Sie liefern der Qualitätssicherung wichtige Impulse, da sie der Gewährleistung und dem Nachweis von qualitätsgesicherten Strukturen und Prozessen in der Pathologie dienen (Quelle: DIN EN ISO/IEC 17020, Dokumente und Leitfäden finden Sie hier):

Für den Einsatz von Antikörpern und Geräten, insbesondere im Hinblick auf die inkraftretende IVD-Verordnung, helfen Ringversuche bei der abschließenden Erfolgsbestätigung für durchgeführte Validierungsmaßnahmen.

Ringversuche

ermöglichen den Nachweis von Ergebnisqualität

Ringversuche als Instrumente des externen Qualitätsmanagements

Ringversuche können wichtige Aufgaben im Rahmen des externen Qualitätsmanagements und beim Nachweis der Eignung und der Leistungsfähigkeit von Untersuchungsverfahren erfüllen. Etwa dann, wenn die Herausforderungen der individualisierten Medizin mit Blick auf die präzisionsgesteuerte Krebstherapie zunehmen werden. Für eine möglichst genaue Planung der Therapie wird in Zukunft immer häufiger auch extern ein Nachweis der Eignung bedeutsam werden. Den Ergebnissen von molekularen und immunhistologischen Ringversuchen wird dann mehr Gewicht beizumessen sein.

Bei der Versorgung von Krebspatienten in Onkologischen Zentren kommt der Pathologie eine wichtige Bedeutung zu. Hierzu existieren besondere fachliche Anforderungen für Onkologische Zentren (die FAO). In den Erhebungsbögen für Pathologie finden sich Merkmale, die als Zertifizierungskriterien angesehen, beziehungsweise die als eine Art von „besonderen Anforderungen“ eingestuft werden können (im Sinne der so genannten „Nachweise“ bezüglich der Anforderungen der Norm für Aktivitäten zum Internen Qualitätsmanagement).

Ringversuche unterstützen die fachliche Öffentlichkeitsarbeit

Ein zusätzlicher Nutzen der Teilnahme an Ringversuchen besteht darin, mit Hilfe der Daten, Analysen und Bewertungen – beziehungsweise im Zuge der erfolgreichen Teilnahme an den Ringversuchen – die eigene Leistung auch extern darzustellen.

Die Teilnahme an Ringversuchen dient unter dieser Perspektive als Bestätigung der eigenen Qualität, sowohl intern für die kontinuierliche Arbeit der Qualitätsverbesserung als auch extern zum Nachweis der Eignung und zum Teil auch als Voraussetzung für die Erbringung bestimmter Leistungen.

Darüber hinaus kann die Teilnahme an Ringversuchen zusammen mit den daraus gewonnenen Ergebnissen (Daten und Analysen sowie Bewertung der Ergebnisse) auch als Instrument des kollegialen Dialogs eingesetzt werden. Wie im Verfahren der Peer Reviews findet ein fachlicher, kollegialer und kooperativer Dialog unter Wissenschaftlern statt, bei dem Ergebnisse geprüft, bewertet und diskutiert werden.

Auf einer Übersichtskarte können Sie sich über die teilnehmenden Institute und die dort durchgeführten Tests informieren. Hier besteht auch die Möglichkeit, die Institute zu kontaktieren, wenn bestimmte Tests nicht selbst durchgeführt werden können.

Die Bedeutung von Ringversuchen in den medizinischen Leitlinien der AWMF

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sind „systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in der Praxis bewährten Verfahren und sorgen für mehr Sicherheit in der Medizin, sollen aber auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Die Leitlinien sind für Ärzte rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung (AWMF).“ Sie stellen also eine Orientierungshilfe für das Vorgehen nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen für die Behandlung eines Patienten dar.

Einige Leitlinien fordern konkrete Maßnahmen und (nachgewiesen erfolgreiche) Teilnahmen an externen Qualitätssicherungsverfahren. Hierzu können bei bestimmten Diagnosen und Therapien auch Teilnahmen an Ringversuchen vorgeschlagen werden. Wenn Ringversuche als evidenzbasierte Maßnahmen für die bestimmten Untersuchungen und Therapien vorgegeben sind, so ist die QuIP in der Lage den Instituten hierzu eine aktuelle Übersicht in Form einer Tabelle zur Verfügung zu stellen.

Dazu hat die QuIP alle Leitlinien in der jeweils gültigen und aktuellen Fassung geprüft (Stand 2020). Das Ergebnis dieser Überprüfung steht den Pathologien und interessierten Stellen hier zur Verfügung und zeigt nur die Leitlinien, bei denen eine Qualitätssicherung bzw. Ringversuche erfolgreich nachgewiesen werden müssen (Angaben ohne Gewähr, Irrtum und Änderungen vorbehalten).

Die medizinischen Leitlinien finden sich auch auf der Seite der AWMF.

Titel der Leitlinie
Jahr
Stufe
externe QS enthalten
auf Seite
Textausschnitt
Bemerkungen
Hepatozelluläres Karzinom (# 032/053OL)
2013
S3
nur für Sonographie
     
Kolorektales Karzinom (#021-007OL)
2019 Überarbeitung
S3
ja, allerdings unspezifisch
57
Eine weiterführende (molekular-) pathologische Untersuchung hinsichtlich HNPCC soll bei mindestens einem erfüllten revidierten Bethesda-Kriterium durchgeführt werden. Hierfür kann entweder an dem Tumorgewebe primär eine qualitäts-gesicherte Untersuchung der immunhistochemischen Expression der DNA-Mismatch-ReparaturProteine MLH1, MSH2, MSH6 und PMS2 oder eine Untersuchung auf MikrosatellitenInstabilität erfolgen.
 
Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms (#020-007OL)
2018
S3
ja
124
In den Gewebeproben von Therapie-naiven Patienten im Stadium IV soll parallel zu den molekularpathologischen Untersuchungen eine immunhistochemische Untersuchung auf PD-L1-Expression durchgeführt werden. Das Ergebnis ist als Prozentsatz membranös positiver Tumorzellen (sog. Proportion Score) anzugeben. Eine externe Qualitätssicherung im Rahmen von Ringversuchen soll nachgewiesen werden.
 
Diagnostik und Therapie der Adenokarzinome des Magens und ösophagogastralen Übergangs (#032/009OL)
2019
S3
ja
120 und 121
Hinweis für die pathologische Aufarbeitung: Bei der Bestimmung des HER-2-Status muss die Zuverlässigkeit der eingesetzten Nachweisverfahren sichergestellt sein. Dies beinhaltet die interne Testvalidierung, die Verwendung standardisierter Protokolle und interner Kontrollen sowie die regelmäßige erfolgreiche Teilnahme an externen Qualitätssicherungsmaßnahmen.
 
Diagnostik, Therapie und Nachsorge maligner Ovarialtumoren (#032-035OL)
2019
S3
indirekt
42
Abschnitt: 5.1. Genetik: Die Qualitätsanforderungen der entsprechenden Labore zur Durchführung der molekulargenetischen Analysen regelt die RiliBAeK (kurz für: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen)
Richtlinie enthält diverse Bemerkung zur externen QS und Ringversuchen, Maßnahmen im Zusammenhang mit (patho-)histologischer Aufarbeitung der Biopsien und Resektate werden nicht erwähnt
Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms (# 032 - 045OL)
2020 Überarbeitung
S3
ja
112
Die Qualität der eingesetzten Nachweisverfahren einschließlich Präanalytik (u. a. Fixation) und Auswertung soll durch Verwendung von SOPs sowie regelmäßige interne und externe Qualitätskontrollen sichergestellt werden. Zur externen Qualitätskontrolle wird die regelmäßige, jährliche erfolgreiche Teilnahme an Ringversuchen empfohlen, die beispielsweise von der „Qualitätssicherungs-Initiative Pathologie“ (QuIP), einer gemeinsamen Unternehmung der Deutschen Gesellschaft für Pathologie (DGP) und des Bundesverbandes Deutscher Pathologen (BDP), angeboten wird.
 
Diagnostik und Therapie der Plattenepithelkarzinome und Adenokarzinome des Ösophagus (#021/023OL)
2018
S3
ja
65 und 128
Die histopathologische Bestimmung am Tumorgewebe soll qualitätsgesichert durchgeführt werden. Nicht als zu erhebender Qualitätsindikator (da als ratenbasierter Indikator nicht zielführend abbildbar), jedoch als künftige Zertifizierungs-Anforderung für ein viszeralonkologisches Zentrum der DKG wurde aufgenommen, dass Pathologen an Ringversuchen zur HER2-Bestimmung von Magen/Ösophagus-Adenokarzinomen teilnehmen sollen. Damit soll der 2. Teil der Empfehlung umgesetzt werden, die histopathologische Bestimmung des HER2-Status am Tumorgewebe qualitätsgesichert vorzunehmen.
 
Zöliakie, Weizenallergie und Weizensensitivität (#021-021)
2014
S2k
ja
29 und 30
Zur Qualitätssicherung sollen Labore, die Antikörper bestimmen, an externen Qualitätskontrollen (Ringversuchen) teilnehmen. [Starker Konsens, starke Empfehlung]und zusätzlich Die Bestimmung Zöliakie-spezifischer Antikörper soll nur in Labors erfolgen, die zur Sicherung der Qualität regelmäßig an Ringversuchen mit externen Qualitätskontrollen teilnehmen
 
Gliome
2015
S2k
ja
14
Die Bestimmung des MGMT-Status ist technisch anspruchsvoll. Zentren, die diese Diagnostik anbieten, sollten an Qualitätssicherungsmassnahmen wie Ringversuchen teilnehmen.
 
Humangenetische Diagnostik und Genetische Beratung (#078-015)
2018
S2k
ja
s. Qualitätssicherung (meistens Abschnitt 6 der betreffenden Regelung)
für verschiedene Funktionsbereiche vorgeschrieben, z.B. Zytogenetik, Molekulargenetik, Molekularzytogenetische Labordiagnostik, Tumorzytogenetische Labordiagnostik
 

Ringversuchsteilnahmen als Voraussetzungen für die Leistungserbringung und Vergütung

Als notwendige Voraussetzung für die Erbringung einer bestimmten fachlich-medizinischen Leistung kann es dazu kommen, dass die Durchführung von Ringversuchen als verpflichtend vorgeschrieben ist. Dies kann auch als notwendige Abrechnungsvoraussetzung vorgegeben sein. Beispiele hierfür sind bestimmte Screening-Maßnahmen. Die folgende Liste zeigt eine aktuelle Übersicht (Stand: April 2020) von Screenings, bei denen Ringversuche als Voraussetzungen erfüllt sein müssen:

  • Zervix-Karzinom Screening Ringversuchs-Teilnahme vorgeschrieben
  • MolPath Ringversuchs-Teilnahme vorgeschrieben
  • Mammascreening keine Ringversuchs-Teilnahme vorgeschrieben 
  • Hautscreening keine Ringversuchs-Teilnahme vorgeschrieben 
  • Immunhistochemie keine Ringversuchs-Teilnahme vorgeschrieben

Ringversuchsteilnahmen als Voraussetzungen für die Zulassung neuer Medikamente

Um eine Zulassung für ein Arzneimittel oder für einen diagnostischen Test zu erhalten, muss vom Hersteller der Nachweis der Leistungsfähigkeit (in der Diagnostik) erbracht werden. Dazu dienen unter anderem auch erfolgreich durchgeführte Ringversuche, mit denen nachgewiesen wird, dass die Diagnostikleistung der Pathologen erbracht werden kann. Zudem können Ringversuche hier auch die Qualität eines diagnostischen Tests belegen. Für Deutschland ist in den meisten Fällen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zuständige Behörde. Im europäischen Raum (EU) wird die Zulassung über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bearbeitet. Das BfArM unterstützt die EMA mit Experten.

Zulassungen dieser Art werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der Food and Drug Administration (FDA), dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) und dem BfArM gefordert. Zulassungen und Nachweise werden beim Zulassungsverfahren durch die EMA in jedem Fall verpflichtend von den Pharmafirmen verlangt (verbindlicher qualitativer Nachweis).

Die Entwicklung eines prototypischen Ringversuchs kann bis zu einem halben Jahr in Anspruch nehmen. Startpunkt ist die Anforderung einer erfolgreichen Testung im Rahmen der Zulassung eines neuen Medikaments. Bei erfolgreicher Teilnahme an dem Ringversuch erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, das antragstellende pharmazeutische Unternehmen erhält den Abschlussbericht. Dieser Bericht ist ein grundlegendes und wichtiges Dokument im Prozess der Medikamentenzulassung bei der Companion Diagnostic. Die Tests können sowohl mit Material aus Patientenmaterial als auch mit künstlichem Material aus Zelllinien durchgeführt werden.

Alternative Methoden der Qualitätssicherung für Institute für Pathologie

Als Alternative zu Ringversuchen stehen im Rahmen des Internen Qualitätsmanagements darüber hinaus zwei Instrumente zur Verfügung.

Das Konsensustraining: Hierbei soll die Vergleichbarkeit von Ergebnissen sichergestellt werden. Dies geschieht über ein Verfahren, bei dem von verschiedenen Mitarbeitern eine subjektive Bewertung vorgenommen wird. Die Vergleichbarkeit der Ergebnisse wird durch die regelmäßige Durchführung dieser Trainings sichergestellt. Die Einrichtungen müssen regeln, wann und wie alle einschlägig autorisierten Mitarbeiter geeignete Proben unabhängig voneinander aus- und bewerten. Anschließend werden die Ergebnisse verglichen um festzustellen, ob voneinander abweichende Bewertungen Nachschulungen erforderlich machen. Ein Konsensustraining muss regelmäßig durchgeführt und dokumentiert werden.

Die Arbeit im Qualitätszirkel: Bei Qualitätszirkeln handelt es sich um auf Dauer angelegte Kleingruppen von Pathologen, die in regelmäßigen Abständen unter Leitung eines Moderators zusammenkommen, um den fachlichen Dialog zu führen. Hier erfolgen der fachliche Austausch und Vergleich auf der Grundlage pathologischer Arbeit. Die Ziele der Arbeit im Qualitätszirkel sind das Erkennen und das Minimieren von Risiken und Fehlern sowie die kontinuierliche Optimierung der fachlichen Arbeit. Die Ergebnisse eines Qualitätszirkels werden schriftlich dokumentiert.

Icon

Kontaktformular

Hier können Sie uns eine Nachricht senden.

Bitte füllen Sie dieses Feld aus.
Bitte geben Sie eine gültige E-Mail-Adresse ein.
Bitte wählen Sie ein Anliegen aus.
Bitte füllen Sie dieses Feld aus.
Sie müssen dieses Feld vor dem Versenden akzeptieren.